| 标题 | 委托医疗器械注册和登记合同 |
| 范文 | 委托医疗器械注册和登记合同（精选3篇） 委托医疗器械注册和登记合同 篇1甲方(委托方)：_________ 乙方(受托方)：_________ 本合同概括甲方委托乙方办理在美国的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。 第一条 合同甲方委托乙方，根据美国注册登记要求，办理其在美国的注册和登记。 第二条 合同甲方委托乙方，根据美国注册登记的要求，担任其在美国的注册和登记的唯一代理，负责其与保持长期正常和应急情况的联系。 第三条 乙方的代理和责任仅限于注册登记和作为甲方的登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清，须另议。 第四条 甲乙双方权利义务 甲方权利义务 1.甲方有义务向乙方提供办理企业注册登记所需的，登记表要求的，所有资料。如实填写乙方所提供《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》，并特此保证所填内容真实，准确无误。如果所填内容不真实，虚构造假，将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担，予以赔偿。 2.按时，足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理企业注册登记过程中和担任代理期间需要撤消或变更本合同，应以书面形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或变更。 3.如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填《医疗器械设施登记简表》和《医疗器械注册简表》有差别，甲方有义务在60天内，向乙方提供变更后的资料，以办理企业注册登记更新。 4.乙方有义务及时向甲方提供下达文件，并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行，安排设施检查。 5.甲方须对乙方提供企业注册登记的资料等严格保密，未经乙方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或者从事任何其他损害乙方利益的行为。 6.甲方有权获得乙方为其提供企业注册登记的业务服务。企业注册登记的结果，包括登记号码等属甲方财产。 乙方权利义务 1.乙方担任甲方的注册美国代理，负责甲方与保持长期正常和应急情况的联系，上传下达。乙方须满足要求美国代理的条件。必须：居住美国或在美有商业结构;必须身在美国。 2.乙方应按照登记要求及时办理甲方登记。并将企业注册登记的结果，包括登记号码等及时提交甲方。 3.乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。 4.乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方提供的下达文件，并帮助甲方解释、理解。 5.乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为甲方办理企业注册登记更新。 6.乙方如果不能满足所要求的美国代理的条件，必须提前30天通知甲方另谋代理。 7.如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不承担甲方因此遭受的损失。 8.乙方办理注册和作为甲方美国的设施注册代理的权限，仅限于合同约定范围内的事项，乙方不得以甲方的名义从事此业务无关的活动。 9.乙方在办理甲方的企业注册中得知的甲方商业秘密应严格保密。未经甲方书面许可不得对与本合同项下业务无关的人和单位公开。 第五条 收费标准及支付方式 收费方式： 1.甲方委托-为注册美国代理，并同意如下收费标准：第一年度：_________美元，以后每年代理费_________美元。 2.如果甲方同意上1款，乙方同意免费提供甲方注册服务。 3.代理费为年费，中途甲方因甲方原因终止代理，乙方不退费。 4.甲方须在接到企业注册号码资料后十天内，邮寄支票或汇款到_________公司指定的帐户。以后每年代理费_________美元，应于当年的一月十五日前付费。如遇调整注册登记费用或因为其他原因造成成本上涨或下调，双方另协商调整上述收费标准。 支付方式：银行支票：_________;抬头：_________;寄至：_________;电汇：_________;电子邮件：_________;传真：_________。 第六条 合同纠纷 甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商解决。以_________法律为依据。 第七条 本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期_________年。_________年后，如果无任一方提出变更，合同有效期自动延长一年。正本一式_________份，甲乙双方各执_________份，都具有同等法律效力。 甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________ 法定代表人(签字)：_________ 法定代表人(签字)：_________ 地址：_________地址：_________ 电话：_________电话：_________ 传真：_________传真：_________ 电子邮件：_________ _________年____月____日_________年____月____日 签订地点：_________签订地点：_________ 委托医疗器械注册和登记合同 篇2合同编号： 签约地：上海市杨浦______区_______ 甲方(买方)：乙方(卖方)： 1、甲乙双方根据《中华人民共和国民法典》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)： 设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额床边监护仪PM-9000Express迈瑞中国深圳4 合计成交金额(大写)：万仟佰整(RMB) 2.设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。 3.设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场，并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。 3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。 3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。 4.付款方式 甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。 5.伴随服务 5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。 5.2乙方还应免费提供下列服务： 设备的现场安装和调试 提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料 乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。 6.质量保证及售后服务 6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。 6.2乙方应提供保修期____月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。 6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。 6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。 6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。 7.索赔条款 7.1如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救： 7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。 7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。 7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。 7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。 7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。 8.争端的解决 双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。 9.合同生效 9.1本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。 9.2本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。 10.合同附件合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。 10.1配置清单设备的配置清单 10.2技术标准投标文件的技术响应设备技术说明 11.特别约定 甲方：乙方： (盖章)(盖章) 甲方法定代表人或授权委托人：乙方法定代表人或授权委托人： 委托医疗器械注册和登记合同 篇3合同编号：京典Y_______号 甲方：____________________有限公司(以下简称甲方) 乙方：北京________医药科技有限公司(以下简称乙方) 经甲乙双方协商就__________产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ： 一、双方约定 1.甲方同意将__________产品的申报工作全权委托北京__________医药科技有限公司办理。 2.在申报过程中双方相互协商、相互协助。 3.乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。 4.在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。 二、双方责任 1.甲方向乙方提供申报产品的相关资料{医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明)｝。 2.甲方需向乙方提供送检必备资料(产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等)，乙方方可安排送检工作。 3.甲方向乙方提供代理费共计人民币__________万元。 4.乙方负责__________的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。 5.自合同生效日起至__________月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。 6.药监局受理后__________月内取得医疗器械批准证书。 7.如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。 三、经费支付方式 1.自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币__________万元。 2.取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币________万元。 3.取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币__________万元。 4.乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。 5.乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。 四、违约及其它 1.如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。 2.如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。 3.如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。 4.如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。 5.如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。 6.因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。 五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方单位盖章：____________ 乙方单位盖章：____________ 甲方代表人签章：__________ 乙方代表人签章：__________ __________年_____月_____日 __________年_____月_____日 |
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